Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa dell'ormone di stimolazione della tiroide (TSH) in siero umano o del plasma con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
| Nome di prodotto: |
Corredo di stimolazione della prova dell'ormone della tiroide (TSH) (CLIA), doppio metodo del panino dell'anticorpo, 0.1-100 MIU/L |
| Principio: |
Doppio metodo del panino dell'anticorpo |
| Pacchetto: |
40T |
| Formato: |
Striscia |
| Temperatura di stoccaggio: |
2-8℃ |
| Cat No.: |
CI-TSH |
| Esemplare: |
S/P |
| Durata di prodotto in magazzino: |
2 anni |
| Certificato: |
CE |
| Taglio: |
0.1-100 MIU/L |
[USO PROGETTATO]
Il corredo di stimolazione della prova dell'ormone della tiroide (TSH) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa dell'ormone di stimolazione della tiroide (TSH) in siero ed in plasma umani, come aiuto nella valutazione della funzione della ipofisi-tiroide.
Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
La tirotropina (ormone di stimolazione della tiroide, TSH) è un ormone della glicoproteina secernuto dall'ipofisi anteriore. È composta di due catene del peptide, catena del α e la catena del β, contenente 211 aminoacidi, con un peso molecolare relativo di 25.000 - 28.000 Daltons.1 il ruolo di TSH nella promozione della funzione della tiroide è:
(1) promuove la sintesi di T4 ed il T3, promuove lo iodination della sintesi della tireoglobulina e della tirosina ed altri collegamenti;
(2) promuovere il rilascio di T4 e del T3;
(3) promuove la proliferazione, la differenziazione e la crescita delle cellule epiteliali follicolari della tiroide.
La determinazione di TSH è uno degli indicatori importanti per la diagnostica della funzione della tiroide e lo studio dell'asse della ipotalamo-ipofisi-tiroide. Quando la funzione dell'ipofisi e dell'ipotalamo normalmente, la misura di TSH è un indicatore sensibile per il giudizio l'eccesso o della carenza di ormone tiroideo.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo di TSH identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo di TSH sono mescolati. Dopo incubazione, il TSH nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi. Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di TSH nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di TSH nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo di TSH ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo di TSH, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
10. I risultati dei test di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12. Deposito e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
13. Il corredo di stimolazione della prova dell'ormone della tiroide (TSH) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti.
[ISTRUZIONI PER L'USO]
Riferisca all'operazione automatica dell'analizzatore di immunotest per chemioluminescenza
Manuale per le istruzioni complete su uso dell'analizzatore.
1. Preparazione
1) Prenda il corredo della prova dall'ambiente refrigerato ed usilo dopo
equilibrando alla temperatura ambiente.
2) Dissoluzione del calibratore e del controllo: Aggiunga il μL 500 dell'acqua purificata ad ogni calibratore/controllo per
ricostituzione.
I calibratori dissolti /controls sono stabili per i 5 giorni una volta immagazzinati a 2-8 °C.
3) Informazioni introdotte del reagente
Prima di usando una nuova serie di reagenti, le informazioni del reagente dovrebbero essere inserite.
Esegua il software dell'analizzatore, entri nell'interfaccia d'aggiunta del reagente ed esplori il codice di informazioni QR del reagente nella carta di informazioni per introdurre le informazioni della prova.
2. Calibratura
1) Nel usando una nuova serie di reagenti, la calibratura deve essere priorità
eseguito dopo le informazioni del reagente è inserito.
2) Il sistema richiede le doppie prove parallele per il calibratore 1 ed il calibratore 2 ed assegnerà 2 scanalature della prova al calibratore 1 ed il calibratore 2 rispettivamente per difetto e le quattro prove dovrebbero essere effettuati in una volta.
Segua le procedure di calibratura secondo il manuale dell'utente dell'analizzatore.
Carichi le strisce del reagente, quindi aggiunga il μL 100-150 del calibratore dissolto corrispondente 1 e 2 al campione corrispondente bene delle strisce del reagente, infine spillano il pulsante di avvio per eseguire le prove di verifica.
3) Frequenza di calibratura:
Una volta che una calibratura è accettata ed immagazzinata, tutti i campioni successivi possono essere
provato senza ulteriore calibratura a meno che:
Un corredo del reagente con un nuovo numero di lotto è usato.
I reagenti dello stesso numero di lotto sono stati usati per più di 4 settimane.
Come richiesto: Per esempio, la prova di comandi è fuori portata.
1) Informazioni introdotte di controllo di qualità
Introduca le informazioni del controllo di qualità nel sistema esplorando il codice di QR del controllo di qualità nella carta di informazioni ha fornito il corredo.
2) Segua le procedure di controllo secondo il manuale dell'utente dell'analizzatore.
3) Carichi le strisce del reagente ed aggiunga il μL 100-150 dei materiali dissolti corrispondenti di controllo, quindi spilli il pulsante di avvio per eseguire le prove di controllo. Il requisito raccomandato di controllo della prova di TSH è una singola prova di tutti i livelli di controllo provati una volta ogni 24 ore nell'uso quotidiano. Se le procedure di controllo di qualità nel vostro laboratorio richiedono l'uso più frequente dei comandi verificare i risultati dei test, segua le vostre procedure laboratorio-specifiche. Assicuri che i valori di controllo siano all'interno delle gamme definite.
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le misure correttive per essere preso se i valori di controllo cadono fuori dei limiti definiti.
4. Prova di campione
La prova di campione può essere eseguita a condizione che i risultati dei test della calibratura e del controllo di qualità soddisfacciano le richieste. (I risultati di calibratura indicano che risultati di controllo e riusciti fanno parte delle gamme specificate nella carta di informazioni.)
Rubinetto [Analy] e selezionare oggetto [TSH].
Segua i metodi di prova del campione secondo il manuale dell'utente dell'analizzatore.
Carichi le strisce del reagente ed aggiunga il μL 100-150 del campione al campione bene ed il pulsante di avvio del rubinetto. Dopo che la rilevazione è finita, la concentrazione sarà calcolata dal software e sarà visualizzata sullo schermo.
[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI]
Il risultato dei test di TSH dovrebbe essere calcolato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza ed ha visualizzato sullo schermo. Per informazione ulteriore informazione, riferisca prego al manuale dell'utente dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
