Corredo della prova dell'antigene 199 del carboidrato (CA19-9) (CLIA), uso diagnostico in vitro professionale, CE
Un corredo della prova di CLIA per determinazione quantitativa dell'antigene 199 (CA19-9) del carboidrato in siero umano o del plasma con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo della prova dell'antigene 199 del carboidrato (CA19-9) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa dell'antigene 199 (CA19-9) del carboidrato in siero ed in plasma umani, come aiuto nella diagnosi del pancreas e di altri tumori maligni gastrointestinali ed il monitoraggio dell'effetto curativo. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
L'antigene 19-9 del carboidrato è un marcatore tumorale relativo a cancro del pancreas, il cancro della cistifellea, tumore del colon ed il cancro gastrico, anche conosciuto normalmente come antigen.1 relativo gastrointestinale, nel sangue della gente o dei pazienti normali con le malattie benigne, il contenuto dell'antigene dell'antigene 19-9 del carboidrato è molto basso. 2, antigene 19-9 del carboidrato di 3 sieri hanno un'più alta sensibilità e una migliore specificità per cancro del pancreas ed il suo tasso positivo è fra 85%-95% e diminuisce con il miglioramento della circostanza dopo chirurgia.
Di conseguenza, può essere usato come indice diagnostico ausiliario per cancro del pancreas, il cancro della cistifellea e l'altro tumors.4 maligno, 5 in pazienti con il cancro gastrointestinale di malignità, particolarmente del cancro del pancreas e della cistifellea, il livello elevato dell'antigene 19-9 del carboidrato è significativamente, ma la diagnosi precoce è poco utile e pricipalmente è usata come indicatore del monitoraggio di malattia e della ricorrenza di predizione. Inoltre, alcuni termini del non Cancro, quale pancreatite acuta, colecistite, epatite e malattie gastriche ed intestinali benigne possono anche condurre ai livelli aumentati di antigene 19-9.6 del carboidrato
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo CA19-9 identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo CA19-9 sono mescolati. Dopo incubazione, il CA19-9 nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi.
Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di CA19-9 nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di CA19-9 nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo CA19-9 ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo CA19-9, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante.
i risultati dei test 10.The di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12.Store e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
il corredo della prova dell'antigene 199 del carboidrato 13.The (CA19-9) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti.
