Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa di alfa-feto proteina (AFP) in siero umano o di plasma con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo della prova dell'alfa-feto proteina (AFP) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa di alfa-feto proteina (AFP) in siero umano ed in plasma, usati clinicamente come indicatore del siero di cancro del fegato primario per il monitoraggio di efficacia e di diagnosi del cancro del fegato primario.
Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
L'alfa-feto proteina è un'alfa globulina embrione-specifica e una glicoproteina della catena del unico polipeptide. Appartiene alla famiglia dell'albumina ed ha un peso molecolare di circa 70.000 Daltons. AFP e il albumintogether costituiscono la proteina principale nella circolazione fetale e la sua sintesi pricipalmente si presenta nel fegato e sacco vitellino del fetus.1 è secernuta nel siero fetale, raggiungente un picco intorno 13 settimane della gestazione e poi diminuente gradualmente. Quando il feto ha 2 anni, solo una piccola quantità di AFP può essere individuata normalmente. Se il livello di aumenti di AFP, può comparire in determinate malattie maligne o in adulti incinti.
Gli studi hanno indicato quello nel siero dei pazienti con cancro del fegato primario ed il cancro testicolare non-spermocyte, il livello di AFP aumenterà.
I cambiamenti nei livelli di AFP sono utili per la diagnosi dei pazienti con cancro testicolare non-spermatogonial. Per esempio, la rilevazione combinata di AFP e di gonadotropina corionica umana (HCG) è stata usata come indicatore importante per il controllo dello stato dei pazienti con cancro testicolare non-spermogenic. 3-5 per quanto, non è raccomandato per utilizzare AFP per screening dei tumori nella popolazione in genere.
Inoltre, l'aumento nei livelli di AFP inoltre è collegato con epatite virale cronica, cirrosi epatica ed altre malattie maligne.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo di AFP identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo di AFP sono mescolati. Dopo incubazione, il AFP nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi.
Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di AFP nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di AFP nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo di AFP ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo di AFP, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
i risultati dei test 10.The di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12.Store e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
13.The il corredo della prova dell'alfa-feto proteina (AFP) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti
[RACCOLTA E PREPARAZIONE DI ESEMPLARE]
Raccolga rigorosamente e tratti l'esemplare come qui sotto:
1. Raccolga l'esemplare secondo le procedure standard.
2. Siero umano raccolto facendo uso delle tubazioni di presa standard o dei tubi che contengono separando gel.
3. Plasma umano raccolto facendo uso degli ED o del sodio dell'eparina.
4. Siero e plasma umani separati da sangue appena possibile per evitare emolisi. I campioni grossolanamente emolitici, lipidici o torbidi non dovrebbero essere usati. L'esemplare con l'estesa particella dovrebbe essere chiarito tramite centrifugazione prima di uso. Non usi gli esemplari con le particelle della fibrina o contaminati con la crescita microbica.
5. Non lasci gli esemplari alla temperatura ambiente per i periodi prolungati.
Gli esemplari del plasma e del siero possono essere immagazzinati a °C 2-8 per i fino a 5 giorni, inferiore a °C -20 stabile per 3 mesi.
6. Porti gli esemplari alla temperatura ambiente prima di prova. Gli esemplari congelati devono completamente essere sciolti e mescolati bene prima di prova. Gli esemplari non dovrebbero essere congelati ripetutamente e sciolti.
7. Se i pazienti fossero stati curati dalla dose elevata di biotina (5 mg/giorno), la raccolta del sangue deve essere fatta dopo almeno 8 ore.
8. Se gli esemplari devono essere spediti, pacchetto loro conformemente ai regolamenti locali che riguardano il trasporto degli agenti eziologici.
