Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa di FSH in siero o in plasma umano con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo della prova di FSH (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa di FSH in siero ed in plasma umani, come aiuto nella diagnosi delle malattie ovariche. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
L'ormone follicolo stimolante (FSH) è un ormone secernuto dalle cellule basofile dell'ipofisi anteriore. La componente è glicoproteina. La sua funzione principale è di promuovere la maturazione dei follicoli. Dopo ovulazione, FSH ed il LH sono responsabili del trasformare i follicoli divisi nel corpo luteo, quindi l'atto sulle cellule del corpo luteo per secernere progesterone.1 per le donne con un ciclo mestruale normale, la differenza nella durata del periodo follicolare può essere usato per osservare la differenza nella lunghezza del loro ciclo mestruale. L'ormone follicolo stimolante raggiunge il suo picco in mezzo alla mestruazione. Durante la menopausa, dovuto atrofia ovarica, la secrezione di estrogeno è ridotta significativamente, che stimola l'ipofisi secernere un gran numero di ormone follicolo stimolante.
I livelli di FSH in donne della menopausa aumenteranno, mentre l'estrogeno ed il progesterone ovarici diminuiranno. FSH nel corpo maschio stimola la spermatogenesi tramite i ricevitori sulle cellule di sertoli nel dotto deferente testicolare. Generalmente, il ciclo mestruale, la fertilità e le anomalie inerenti allo sviluppo adolescenti quali guasto ovarico ad esordio precoce, menopausa, disordini di ovulazione e guasto ipofisario sono controllati misurando i livelli di LH umano ed i bassi livelli FSH.3 di ormone luteinizzante e di estrogeno follicolare possono indicare il guasto ipofisario, mentre i livelli elevati di ormone luteinizzante e di estrogeno follicolare ed i livelli in diminuzione di steroidi gonadici possono indicare il guasto gonadico (menopausa, ooforectomia, sindrome ovarica ad esordio precoce, sindrome di Turner).
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo di FSH identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo di FSH sono mescolati. Dopo incubazione, il FSH nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi.
Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di FSH nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di FSH nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo di FSH ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo di FSH, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
i risultati dei test 10.The di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee
12.Store e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
il corredo della prova di 13.The FSH (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti.
[STOCCAGGIO E STABILITÀ]
1. I corredi non aperti della prova dovrebbero essere immagazzinati a 2-8 °C. Una volta immagazzinati e trattati come richiesto, tutti i reagenti non aperti sono stabili attraverso la data di scadenza stampata sull'etichetta.
2. Non si congeli. Non faccia girare le strisce del reagente.
3. Immagazzini il corredo della prova verticalmente. Non esponga i reagenti a forte luce durante lo stoccaggio. Essere si avrà cura per proteggere le componenti della prova da contaminazione.
4. I reagenti rimanenti nel corredo dovrebbero essere immagazzinati immediatamente a 2-8°C.
5. Non usi se c'è prova di contaminazione microbica o di precipitazione. Contaminazione biologica di attrezzatura d'erogazione,
i contenitori o i reagenti possono condurre ai risultati falsi.
6. Materiali di controllo e del calibratore: Non aperto:
Stalla fino alla data di scadenza
