Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa della gonadotropina corionica umana del β- (β-HCG) in siero umano o del plasma con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo umano della prova della gonadotropina corionica di Theβ- (β-HCG) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa della gonadotropina corionica umana del β- (β-HCG) in siero o in plasma umano, come aiuto nella diagnosi di rilevazione e del monitoraggio in anticipo di gravidanza.
Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
HCG è una glicoproteina composta di due unità secondarie (α- e β-). La catena del β è specifica ed è responsabile delle funzioni dell'ormone. Presto dopo che l'uovo fertilizzato è impiantato sulla parete uterina, i trofoblasti placentari cominciano a secernere HCG. Il livello di HCG nel sangue aumenta rapidamente dopo la concezione, che rende a HCG un indicatore per rilevazione e la diagnosi iniziali di gravidanza.
Durante la gravidanza, HCG può mantenere la crescita del corpo luteo ed assicurare la sintesi di progesterone e di estrogeno. Dopo che il HCG nel siero aumenta ad un picco, cade e poi raggiunge un plateau. Il siero in donne incinte è pricipalmente HCG intatto. Attualmente, gli elementi del siero della alto-sensibilità possono essere usati per determinare quantitativamente la concentrazione, che può predire l'aborto spontaneo 2 ed assistere nella rilevazione della gravidanza ectopica e della gravidanza multipla. L'aumento del valore di HCG può essere visto in pazienti con i tumori delle cellule germinali, dell'ovaia, della vescica, del pancreas, dello stomaco, del polmone e del fegato.
[PRINCIPIO]
Il corredo della prova del β-HCG CLIA usa l'immunotest per chemioluminescenza in due tappe. Al primo punto: il campione e le particelle magnetiche ricoperti d'anticorpo del β-HCG sono mescolati. Dopo incubazione per eseguire separazione magnetica e pulizia. Al secondo punto, aggiunga alcalino dell'anticorpo del LH fosfatasi-identificato. Dopo incubazione per realizzare separazione magnetica e pulizia per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi.
Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di β-HCG nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di β-HCG nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo di HCG ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo di HCG, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
10. I risultati dei test di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12. Deposito e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
13. Il corredo umano della prova della gonadotropina corionica di Theβ- (β-HCG) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti
[RISULTATI PREVISTI]
Secondo il metodo non parametrale, questo reagente esegue un'analisi di mediana di 90% sui risultati dei test del β-HCG di 200 campioni della popolazione normale con un livello di fiducia 97,5% ed il valore di concentrazione di percentile 97,5% è di meno di 5,00 mIU/mL.
dovuto le differenze nella geografia, nella corsa, nel genere e nell'età, è raccomandato che ogni laboratorio per stabilire il suo proprio valore di riferimento (gamma).
