Cassetta di test rapido per l' antigene HPV per il cancro cervicale e lo screening delle infezioni da HPV-16/18

Un test rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene del virus del papilloma umano in campioni di tampone cervicale umano.

Solo per uso diagnostico professionale in vitro.

[Utilizzazione prevista]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[RISUNTO]

Gli HPV sono distinti e tipizzati in base all'omologia della sequenza del DNA. Sono stati identificati almeno 100 tipi.esofageoIl DNA virale si trova in tumori benigni e maligni, in particolare nei papilomi della mucosa..Le proteine E5, E6 ed E7 di HPV-16 e HPV-18 sono state identificate come oncogeni.1 Il papillomavirus umano (HPV) è la più comune infezione virale del tratto riproduttivo e può causare il cancro cervicale nelle donne, altri tipi di cancro e verruche genitali sia negli uomini che nelle donne.Poiché molti grandi paesi non hanno ancora introdotto il vaccino e la copertura vaccinale è diminuita nel 2021 in molti paesi, la copertura globale con la prima dose di HPV tra le ragazze è ora stimata al 15%, una riduzione proporzionalmente elevata rispetto al 20% del 2019.2

[PRINCIPIO]

La cassetta di test rapido dell' antigene HPV (swab cervicale) è un immunoassay qualitativo a flusso laterale per la rilevazione dell' antigene del virus del papilloma umano in campioni di tamponi cervicali umani.l'anticorpo anti-HPV è rivestito nella regione della linea di prova del testDurante il test, il campione di antigene HPV reagisce con le particelle ricombinanti di proteine rivestite di anticorpi anti-HPV nella striscia di prova, quindi il complesso anticorpo-antigene sarà

la presenza di una linea colorata nella regione della linea di prova indica un risultato positivo per l'infezione da HPV,mentre la sua assenza indica un risultato negativo per tale infezionePer servire da controllo procedurale,una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo della striscia, indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificato il raggioamento della membrana.

[RIAGENTI]

Il test contiene anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 come reagente di cattura e anticorpi anti-HPV come reagente di rilevamento.Nel sistema di linea di controllo vengono utilizzati un IgG caprino anti-coniglio e un IgG coniglio.

[PRECAUZIONI]

1. solo per uso diagnostico professionale in vitro. non utilizzare dopo la data di scadenza.

2Non mangiare, bere o fumare nell' area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.

3Trattare tutti i campioni come se contessero agenti infettivi.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni.

4. Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando si analizzano i campioni.

5Il test usato deve essere smaltito secondo le normative locali.

6L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.

7Non scambiare o mescolare tampone e cassette di prova da kit di lotti diversi.

8. Assicurarsi di aggiungere un campione estratto sufficiente al pozzo del campione della cassetta.

[STORGAGIO E STABILITA']

Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).La cassetta di prova deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.. NON CONFRIEGARE. Non usare oltre la data di scadenza.

[Raccolta e preparazione dei campioni]

Si raccomanda di utilizzare lo tampone fornito dal produttore del kit.

L Inserire il tampone all' interno della vagina, prelevare campioni presso la giunzione cervico-quama o zona di transizione e ruotare per 10 secondi.

L Non collocare lo tampone in alcun dispositivo di trasporto contenente un mezzo di trasporto poiché il mezzo di trasporto interferisce con il test e la vitalità degli organismi non è richiesta per il test.Mettere lo tampone nel tubo di estrazioneSe non è possibile eseguire un esame immediato, il campione del paziente deve essere collocato in un tubo di trasporto asciutto per la conservazione o il trasporto.I tamponi possono essere conservati per 24 ore in camera

temperatura (15-30 oC) o 1 settimana a 2-8 oC o non più di 6 mesi a -20 oC. Prima della prova, tutti i campioni devono essere lasciati raggiungere una temperatura ambiente di 15-30 oC.

L Non usare cloruro di sodio allo 0,9% per trattare lo tampone prima di prelevare il campione.

[Materiali]

Materiali forniti

· Cassette di prova

· Indicatore di confezione

· Buffer di estrazione

· Tubi di estrazione · Punti di tubo di estrazione · Zuppi cervicali sterili

· Stazione di lavoro

Materiali richiesti ma non forniti

· Timer

[INSTRUZIONI PER L'USO]

Permettere che il test, lo tampone, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima della prova.

1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta sigillata e utilizzarla entro un'ora.

2Aggiungere 8 gocce (circa 450 μL) di tampone di estrazione nel tubo.

3Aggiungere immediatamente lo tampone nel tubo di estrazione, agitare con forza il tampone 15 volte, lasciare il tampone immerso nel tubo di estrazione per 1 minuto.

4. Premere lo tampone sul lato del tubo e spremere il fondo del tubo mentre si rimuove lo tampone in modo che la maggior parte del liquido rimanga nel tubo.

5. Montare la punta del gocciolante sulla parte superiore del tubo di estrazione.100 μL) al pozzo di campionamento e quindi avviare il timer.

6. Attendere l'apparizione delle linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 15 minuti, non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Nota: si consiglia di non usare il tampone oltre 6 mesi dopo aver aperto il flaconcino.