Cassetta per il test immunologico di fluorescenza quantitativa per il monitoraggio del trattamento del cancro ai polmoni

Cyfra21-1(CA211) La cassetta di prova (siero/plasma) è destinata ain vitrodeterminazione quantitativa dicitokeratina 19Misurazione della concentrazione dicitokeratina 19è usato come aiuto nel monitoraggio della progressione della malattia durante il decorso della malattia e il trattamento nei pazienti con cancro ai polmoni.

[RISUNTO]

L'antigene del frammento della citokeratina 19 (CYFRA 21?? 1) è un epitopo di un polipeptide che viene rilasciato in seguito alla morte cellulare¹La citokeratina 19 ha un pH isoelettrico di 5,2 e un peso molecolare di 40 kDa ed è presente nei filamenti intermedi della struttura citoscheletrica dell' epitelio normale e nell' epitelio maligno.².

Nei tumori epidermici maligni, le proteineasi attivate accelerano la degenerazione cellulare e causano il rilascio di CYFRA 21?? 1 solubile nei tessuti e nei fluidi corporei.Si è riferito che CYFRA 21?? 1 è il marcatore tumorale più sensibile per il cancro ai polmoni a cellule non piccole (NSCLC) e sembra correlare con lo sviluppo della malattia.^3️5. Sono stati descritti livelli elevati di CYFRA 211 anche in malattie non maligne (ad es. polmonite, sepsi)⁶e disfunzione renale⁷Pertanto la valutazione della funzione renale (cioèper misurare i livelli sierici di creatinina) deve essere presa in considerazione in caso di elevati livelli di CYFRA 211 non coerenti con le caratteristiche diagnostiche e cliniche del paziente..

[PRINCIPIO]

La cassetta di prova Cyfra21-1 (Siero/Plasma) rileva Cyfra21-1 sulla base dell'immunoassay a fluorescenza.Durante il test,il campione si muove attraverso la striscia da un pad di campionamento a un pad assorbente.il campione che contiene Cyfra21-1 coniugato con particelle fluorescenti nella scheda dell'etichetta della cassetta di provaSuccessivamente la miscela migra verso l'alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare e reagisce con l'anticorpo Cyfra21-1 nella regione della linea di prova della membrana NC.La concentrazione di Cyfra21-1 nel campione è correlata all'intensità del segnale di fluorescenza catturata sulla linea di prova.Il risultato del test di Cyfra21-1 verrà visualizzato sulla schermata del dispositivo.Analisatore di immunoassaggio a fluorescenzaschermo.

[RIAGENTI]

The test contains Cyfra21-1 antibody coated with cellulose nitrate membrane as the capture reagent and recombinant Cyfra21-1 antibody which conjugated with fluorescence particles as the detection reagent.

[PRECAUZIONI]

• Per professionistiin vitrosolo per uso diagnostico.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Questa prova contiene prodotti di origine animale, e la conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Si raccomanda pertanto di trattare questi prodotti come potenzialmente infettivi., e manipolati osservando le solite precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta di campioni per ogni campione ottenuto.
• Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni e gli esami.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni- indossare indumenti protettivi quali cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni.
• Non scambiare né mescolare reagenti provenienti da lotti diversi.
• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
• I materiali di prova utilizzati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
• Leggere attentamente l'intera procedura prima di qualsiasi test.
• La cassetta di prova Cyfra21-1 è operativa solo nell'analizzatore FIA.E i test dovrebbero essere applicati da personale professionalmente qualificato che lavora in laboratori certificati a qualche distanza dal paziente e dalla clinica in cui il campione è prelevato da personale medico qualificato.

[STORGAGIO E STABILITA']

• La prova deve essere conservata a 4-30 °C fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto sigillato.
• Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
• Non congelare.
• Occorre fare attenzione a proteggere i componenti della prova dalla contaminazione.
• Non utilizzare se vi sono segni di contaminazione microbica o precipitazione, la contaminazione biologica delle apparecchiature di somministrazione, dei contenitori o dei reagenti può portare a risultati falsi.

[Raccolta e preparazione dei campioni]

• Raccolta di esemplari

Raccogliere i campioni secondo le procedure standard.

L' EDTA K2, il citrato di sodio e l' ossalato di potassio possono essere utilizzati come anticoagulanti per la raccolta dei campioni di plasma.

Un tubo pulito senza anticoagulanti può essere utilizzato per raccogliere campioni di siero.

• Immagazzinamento e trasporto degli esemplari

I campioni di siero e di plasma possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 7 giorni e a -20 °C per un lungo periodo.I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.

Se i campioni devono essere spediti, essi devono essere confezionati in conformità con le normative locali relative al trasporto degli agenti etiologici.

• Preparazione

Prima di eseguire la prova, si prega di bilanciare il campione a temperatura ambiente (15-30 °C).

[Materiali]

Materiali forniti

• Cassette di prova • Flaconcino di diluizione del campione con tampone

• Carta d'identità • Indicato del pacchetto

Materiali richiesti ma non forniti

• Timer • Centrifugatrice • Fiatest^TMAnalisatore di immunoassaggio a fluorescenza

• Pipette • Contenitori per la raccolta dei campioni

[INSTRUZIONI PER L'USO]

Per le istruzioni complete sull'uso del test, si rimanda al manuale di funzionamento dell'analizzatore di immunoassaggio a fluorescenza.

Permettere che la prova, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima della prova.

• Accendi l'alimentazione dell'analizzatore e, a seconda delle esigenze, seleziona la modalità "test standard" o "test veloce".
• Rimuovi la carta d'identità e inserila nella porta dell'analizzatore.
• Pipetta75μldisiero o plasmanel tubo tampone, mescolare il campione e il tampone bene.
• Pipetta75μldicampione diluitoInizia il timer nello stesso momento.
• Esistono due modalità di prova per l'analizzatore di immunoassaggio a fluorescenza, la modalità di prova standard e la modalità di prova rapida.

️Test rapidoModalità: inserire la cassetta di prova nell'analizzatore a15Minutidopo l'applicazione del campione, fare clic suTest rapido Nuovo testL'analizzatore darà automaticamente il risultato del test dopo pochi secondi.

️Prova standardModalità: inserire la cassetta di prova nell'analizzatore immediatamente dopo l'applicazione del campione, fare clic suTESTO STANDARD️, compilare le informazioni di prova e fare clic"Nuovo Test"Allo stesso tempo, l'analizzatore farà automaticamente il conto alla rovescia di 15 minuti.

[Interpretazione dei risultati]

Risultati rilevati con l'analizzatore di immunoassaggio a fluorescenza.

Il risultato del test Cyfra21-1 è calcolato dall'analizzatore e riportato come valore numerico con unità ng/mL.

La gamma di rilevamento della cassetta di prova Cyfra21-1 è di 0,1-200 ng/ml.

Intervallo di riferimento: < 3,3 ng/mL.