Un test rapido per la rilevazione qualitativa dell' antigene superficiale dell' epatite B (HBsAg), degli anticorpi contro il virus dell' epatite C e l' HIV di tipo 1 più tipo 2 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
[Utilizzazione prevista]
La cassetta di test rapido HCV/HBsAg/HIV 1.2 (sangue intero/siero/plasma) è un immunoassay cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dell' antigene superficiale dell' epatite B (HBsAg),anticorpi contro il virus dell' epatite C e l' HIV di tipo 1 e di tipo 2 nel sangue intero umano, campione di siero o plasma.
[RISUNTO]
L'epatite C Virus (HCV) è un piccolo, avvolto, senso positivo, monofilamento RNA Virus.Gli anticorpi contro l' HCV si trovano in oltre l' 80% dei pazienti con non-A, epatite non B.
I metodi convenzionali non riescono a isolare il virus nella coltura cellulare o a visualizzarlo al microscopio elettronico.La clonazione del genoma virale ha permesso di sviluppare test sierologici che utilizzano antigeni ricombinanti.2,3 rispetto alle EIA HCV di prima generazione che utilizzano un singolo antigene ricombinante, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4,5 L'epatite virale è una malattia sistemica che colpisce principalmente il fegato.L' antigene complesso che si trova sulla superficie dell' HBV si chiama HBsAgLe denominazioni precedenti includevano l' antigene australiano o l' antigene Au.1 La presenza di HBsAg nel siero o nel plasma è un' indicazione di un' infezione da epatite B attiva, acuta o cronica.In una tipica infezione da epatite BL' HBsAg può essere rilevato da 2 a 4 settimane prima che il livello di ALT diventi anormale e da 3 a 5 settimane prima che si manifestino i sintomi o l' ictericia.A causa dell'eterogeneità antigenica del determinanteL'HIV è l'agente etiologico della sindrome da deficit immunitario acquisito (AIDS).Il virione è circondato da un involucro lipidico derivato dalla membrana cellulare ospite. Diverse glicoproteine virali sono sulla busta. Ogni virus contiene due copie di RNA genomici di senso positivo.e da persone sane ad alto rischio potenziale di sviluppare l' AIDS.6 L'HIV 2 è stato isolato da pazienti affetti da AIDS dell'Africa occidentale e da individui sieropositivi asintomatici.7 Sia l'HIV 1 che l'HIV 2 provocano una risposta immunitaria.8 Rilevazione di anticorpi anti-HIV nel siero,Il plasma è il modo più efficace e comune per determinare se un individuo è stato esposto all' HIV e per esaminare il sangue e i prodotti sanguigni per l' HIV.9 Nonostante le differenze nelle loro caratteristiche biologiche, attività sierologiche e sequenze del genoma, l'HIV 1 e l'HIV 2 mostrano una forte reattività incrociata antigenica.10,11 La maggior parte dei sieri HIV 2 positivi può essere identificata utilizzando test sierologici basati sull' HIV 1.
[PRINCIPIO]
Il test rapido HCV/HBsAg/HIV 1.2 (sangue intero/siero/plasma) è un immunoassay qualitativo a membrana per la rilevazione dell' antigene superficiale dell' epatite B (HBsAg),anticorpi contro il virus dell' epatite C e l' HIV di tipo 1 e di tipo 2 nel sangue interoLa membrana è pre-rivestita con antigeni ricombinanti ricombinanti dell' HCV, antigeni HIV e anticorpi anti-HBsAg.il campione di siero o di plasma reagisce con le particelle ricoperte di anticorpi anti-HIV e/o anti-Sifilide e/o anti-HBsAg nel test. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineLa presenza di questa linea colorata nella regione della linea di prova indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo.una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo,
indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato il ripiegamento della membrana.
[RIAGENTI]
La cassetta di prova contiene particelle coniugate anti-HBsAg, anti-HBsAg rivestite sulla membrana, particelle coniugate ricombinanti dell'antigene HCV,Antigene HCV rivestito sulla membrana e particolato coniugato HIV 1 + HIV 2 + HIV 1 + HIV 2 rivestito sulla membrana.
[PRECAUZIONI]
Non utilizzare dopo la data di scadenza
Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
¢ trattare tutti i campioni come se contessero agenti infettivi.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni.
¢ Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni.
L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
[STORGAGIO E STABILITA']
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).La cassetta di prova deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.. NON CONFRIEGARE. Non usare oltre la data di scadenza.
[Raccolta e preparazione dei campioni]
La cassetta di test rapido HCV/ HBsAg/ HIV 1.2 (sangue intero/ siero/ plasma) può essere eseguita utilizzando campioni di siero o plasma di sangue intero (dalla punzione venosa).
Per raccogliere campioni di sangue intero di Fingerstick:
Lavare le mani del paziente con acqua calda e sapone o pulire con un tampone alcolico.
• Massaggiare la mano senza toccare il punto di puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare.
Perfora la pelle con una lancetta sterile.
Fregare delicatamente la mano dal polso al palmo del dito per formare una goccia arrotondata di sangue sul sito di punzione.
Aggiungere il campione di sangue intero di Fingerstick al test utilizzando un tubo capillare:
• Toccare l' estremità del tubo capillare con il sangue fino a quando non si riempie a circa 25 μL.
Posizionare il bulbo sull' estremità superiore del tubo capillare, quindi spremere il bulbo per dispensare il sangue intero nel pozzo del campione della cassetta di prova.
Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l' emolisi.
Utilizzare solo campioni trasparenti non emolisi.
L' EDTA K2, l' eparina sodica, il citrato di sodio e l' ossalato di potassio possono essere utilizzati come anticoagulanti per la raccolta del campione.
[Materiali]
Materiali forniti
Cassette di prova
gocciolanti
Buffer
Foglio illustrativo
Materiali richiesti ma non forniti
Contenitori per la raccolta dei campioni
Centrifughe
Timer
[INSTRUZIONI PER L'USO]
Permettere che la cassetta di prova, il campione e/o i controlli si equilibrino a temperatura ambiente (15-30°C) prima della prova.
1. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla.I migliori risultati saranno ottenuti se l'analisi viene eseguita entro un'ora.
2. posizionare la cassetta di prova su una superficie pulita e piana, tenere il gocciolante verticalmente e trasferire 1 goccia di campione (circa 25 μL) nel pozzo di campionamento (S),quindi aggiungere 3 gocce di tampone (circa 120 μL) al pozzo tampone (B)- Inizia il timer.
3. Attendere l'apparizione delle linee colorate. Il risultato del test deve essere letto dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
