Cassetta di test veloce per la celiachia
(sangue intero/siero/plasma)
OCEA-402
Un test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgA contro tTG umano nel sangue intero, siero o plasma umano.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
[Utilizzazione prevista]
La cassetta del test rapido celiaco (sangue intero/ siero/ plasma) è un immunoassay cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgA contro il tTG umano nel sangue intero umano, siero,o plasma come aiuto nella diagnosi della celiachia.
[RISUNTO]
La celiachia (CD) è un disturbo sistemico immuno-mediato innescato dal consumo di glutine, che si verifica in individui geneticamente predisposti.1~3 È causata da un'intolleranza permanente al glutine e in particolare al suo frammento proteico chiamato gliadina- l' ingestione di tali proteine per le persone con predisposizione genetica,induce una grave lesione della mucosa intestinale caratterizzata istologicamente da un' iperplasia di cripte con atrofia totale o subtotale dei microvilli intestinaliSebbene la diagnosi definitiva della malattia celiaca sia basata sui cambiamenti istologici caratteristici osservati nelle biopsie intestinali, i test serologicicome il rilevamento di anticorpi anti-tTG e anti-endomizio, rappresentano metodi di analisi più economici e meno invasivi per il rilevamento della malattia.
La cassetta di test veloce celiaca è un test immunocromatografico progettato per la rilevazione di anticorpi IgA contro la transglutaminasi nel sangue intero, siero o plasma.La transglutaminasi è il principale auto-antigene riconosciuto dagli anticorpi anti-endomisiali..
[PRINCIPIO]
La cassetta del test rapido celiaco (sangue intero/ siero/ plasma) è un immunoassay qualitativo a membrana per la rilevazione di anticorpi IgA contro tTG umano nel sangue intero, siero o plasma.il campione reagisce con l'antigene tTG coniugato nella cassetta di provaIl coniugato dell'antigene d'oro si lega all'anticorpo anti-tTG nel campione, che a sua volta si lega all'IgA anti-umano rivestito sulla membrana.l'IgA anti-umano sulla membrana si lega al complesso anticorpo-antigene causando la formazione di una linea colorata nella regione della linea di prova del testL'intensità del colore varierà a seconda della quantità di anticorpi presenti nel campione.Per servire da controllo procedurale, nella regione della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata che indichi che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificato il raggiolamento della membrana.
[RIAGENTI]
Il test contiene particelle d'oro coniugate all'antigene tTG e anticorpi IgA anti-umani rivestiti sulla membrana.
[PRECAUZIONI]
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Trattare tutti i campioni come se contessero agenti infettivi.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni.
Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando vengono analizzati i campioni.
L' umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
[STORGAGIO E STABILITA']
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).La cassetta di prova deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.. NON CONFRIEGARE. Non usare oltre la data di scadenza.
[Raccolta e preparazione dei campioni]
La cassetta di test veloce per la celiachia (sangue intero/ siero/ plasma) può essere eseguita utilizzando sangue intero, siero o plasma.
Per raccogliere campioni di sangue intero di Fingerstick:
Lavare le mani del paziente con acqua calda e sapone o pulire con un tampone alcolico.
¢ Massaggiare la mano senza toccare il punto di puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare.
Perfora la pelle con una lancetta sterile e pulisci il primo segno di sangue.
¢ strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per formare una goccia arrotondata di sangue sul sito di puntura.
Il gocciolante fornito con il test distribuisce circa 20 μL in una goccia anche se viene aspirato più sangue nel gocciolante..
• Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l' emolisi.
• Il test deve essere eseguito immediatamente dopo la raccolta dei campioni.I campioni di siero e di plasma possono essere conservati a 2-8°C fino a 3 giorni.Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere conservati sotto -20°C. Il sangue intero prelevato mediante punzione venosa deve essere conservato a 2-8°C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta.Non congelare campioni di sangue intero.
Il sangue intero prelevato con il dito deve essere analizzato immediatamente.
Prendere campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e ben mescolati prima del test.
Se i campioni devono essere spediti, devono essere imballati in conformità con le normative locali per il trasporto di agenti etiologici.
• L' EDTA K2, l' eparina sodica, il citrato di sodio e l' ossalato di potassio possono essere utilizzati come anticoagulanti per la raccolta del campione.
[Materiali]
Materiali forniti
Cassette di prova
Goccioline
Buffer
Foglio illustrativo
Materiali necessari ma non forniti
Contenitore per la raccolta dei campioni
Centrifughe
Micropipette
Timer
Lancette (solo per il sangue intero)
[INSTRUZIONI PER L'USO]
Permettere che la cassetta di prova, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima della prova.
1. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla.
2- Posizionare la cassetta su una superficie pulita e piana.
Utilizzare un gocciolante: tenere il gocciolante in verticale, disegnare il campione circa 1 cm sopra l' estremità superiore dell' ugello come mostrato nell' illustrazione seguente,trasferire 1 goccia di siero/plasma (circa 10 μL) o 2 gocce di sangue intero (circa 20 μL) nel pozzo del campione (S) della cassetta di prova, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 μL) e avviare il timer.
Utilizzare una micropipetta: pipettare e dispensare 10 μL di siero/ plasma o 20 μL di sangue intero nel pozzo (S) del campione della cassetta di prova,quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 μL) e avviare il timer.
3. Attendere l'apparizione delle linee colorate. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Nota: si consiglia di non usare il tampone oltre 6 mesi dopo aver aperto il flaconcino.
[Interpretazione dei risultati]
(Vedi l'illustrazione sopra)
POSITIVO: * Appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe essere nella regione di controllo
(C) e un'altra linea colorata deve essere nella regione di prova (T).
* NOTA: L'intensità del colore nella regione della linea di prova (T) varierà a seconda della concentrazione di anticorpi tTG IgA presenti nel campione.qualsiasi sfumatura di colore nella regione di prova deve essere considerata positiva.
NEGATIVO: nella regione di controllo (C) appare una linea colorata e nella regione di prova (T) nessuna linea.
INVALIDO: mancata comparsa della linea di controllo. Il volume insufficiente dei campioni o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per il guasto della linea di controllo.Rivedere la procedura e ripetere la prova con una nuova cassetta di provaSe il problema persiste, interrompere immediatamente l' uso del kit di prova e contattare il distributore locale.
[CONTROLLO DI QUALITÀ]
I controlli procedurali interni sono inclusi nella prova. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è un controllo procedurale interno.Conferma un volume di campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta- gli standard di controllo non sono forniti con questo kit;si raccomanda che i controlli positivi e negativi siano sottoposti a prova come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di prova e verificare il corretto svolgimento della prova.
[Limitazioni]
1.La cassetta di test rapido celiaco (sangue intero/siero/plasma) è destinata esclusivamente ad uso diagnostico in vitro.solo campioni di siero o plasmaNé il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi tTG IgA possono essere determinati da questo test qualitativo.
2.La cassetta di test rapido per la celiachia (sangue intero/siero/plasma) indicherà solo la presenza di anticorpi tTG IgA nel campione e non deve essere utilizzata come unico criterio per la diagnosi della celiachia..
3Un risultato negativo non esclude la possibilità di malattia celiaca.
4.Può verificarsi un risultato negativo se la quantità di anticorpi tTG IgA presenti nel campione è inferiore ai limiti di rilevazione dell'analisi,o gli anticorpi tTG IgA rilevati non sono presenti durante lo stadio della malattia in cui viene prelevato un campione.
5.Se il sintomo persiste, mentre il risultato della cassetta del test rapido celiaco (sangue intero/siero/plasma) è negativo,si raccomanda di prelevare nuovamente il campione dal paziente pochi giorni dopo o di effettuare il test con un metodo di prova alternativo.
6.I risultati ottenuti con questo test devono essere interpretati solo in combinazione con altre procedure diagnostiche e risultati clinici.
7L' ematocrito del sangue intero deve essere compreso tra il 25% e il 65%.
[Caratteristiche delle prestazioni]
Sensibilità e specificità
La cassetta del test rapido celiaco (sangue intero/siero/plasma) è stata confrontata con un test celiaco commerciale di primo piano che utilizza campioni clinici.
I risultati mostrano che la sensibilità relativa della cassetta del test rapido celiaco (sangue intero/siero/plasma) è del 95,0% e la specificità relativa del 98,5%.
Sensibilità relativa: 95,0% (95% CI*: 75,1%~99,9%)
Specificità relativa: 98,5% (95% CI*: 94,6%~99,8%)
Accuratezza: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%) *Intervalli di fiducia
