Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa di PepsinogenⅠ (Ⅰ della PAGINA) in siero o in plasma umano con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
(ⅠIl corredo Pepsinogen della prova del Ⅰ della PAGINA) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa di Ⅰ Pepsinogen (Ⅰ della PAGINA) in siero ed in plasma umani, come aiuto nella diagnosi della malattia dello stomaco nella pratica clinica.
Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
Pepsinogen (PAGINA) è il precursore di pepsina, che è un enzima digestivo specificamente prodotto nella mucosa gastrica. Lo stomaco umano esprime due isoenzimi, ⅡⅠ della PAGINA e della PAGINA, che hanno proprietà biochimiche ed immuni differenti. Gli esami istologici basati sull'esame immuno-istochimico facendo uso degli anticorpi specifici o dell'ibridazione in situ hanno identificato chiaramente PGI e PGII producendo le cellule. Il Ⅰ della PAGINA pricipalmente è secernuto dalle cellule principali delle ghiandole del fondo e dalle cellule mucose del collo, ma il Ⅱ della PAGINA è
prodotto non solo in queste cellule, ma anche nelle cellule della ghiandola di Brunner del cuore, del piloro e del duodenum1.
Pepsinogen pricipalmente è espulso nella cavità gastrica, ma circa 1% di entra nella circolazione sanguigna. Gli studi hanno chiarito che il livello della PAGINA del siero riflette la morfologia e la funzione della mucosa gastrica e di varie circostanze patologiche, quale infiammazione. Vale la pena di notare che nel corso di gastrite atrofica cronica, l'atrofia mucosa progredisce dal lato pilorico della ghiandola al lato orale ed il livello di PAGINAⅠ ed il rapporto di diminuzione del Ⅱ del Ⅰ /PG della PAGINA con il progresso di atrofia mucosa.
Questi cambiamenti clinicamente importanti nei livelli della PAGINA del siero sono dovuto la distribuzione unica delle cellule producenti pagina suddette nelle cellule epiteliali della mucosa gastrica. Inoltre, i risultati degli studi patologici ed epidemiologici passati hanno indicato che c'è una forte correlazione fra gastrite atrofica cronica e cancro gastrico differenziato.
Di conseguenza, la gastrite atrofica cronica è considerata come una lesione precancerosa. La prova pepsinogen è basata sulla correlazione fra gastrite atrofica cronica e lo sviluppo di cancro gastrico da un lato e d'altra parte di più è basata sulla correlazione fra gastrite atrofica cronica ed i bassi livelli della PAGINA. Introducendo una prova della PAGINA che può identificare gli oggetti ad ad alto rischio per cancro gastrico ed introducendo un'endoscopia per la schermatura degli oggetti con una prova positiva della PAGINA, l'efficienza di rilevazione gastrica del cancro può essere migliorata significativamente.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpoⅠ della PAGINA identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo del Ⅰ della PAGINA sono mescolati. Dopo incubazione, il Ⅰ della PAGINA nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi. Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune.
Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di PAGINAⅠ nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di Ⅰ della PAGINA nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpoⅠ della PAGINA ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo del Ⅰ della PAGINA, lava l'amplificatore e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La striscia singola del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
10. I risultati dei test di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12. Deposito e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
13. (ⅠIl corredo Pepsinogen della prova del Ⅰ della PAGINA) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti
