Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa di Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) in siero o in plasma umano con
uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo della prova di Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa di Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) in siero umano ed in plasma, pricipalmente usati per l'osservazione di effetto curativo di non piccoli cancro polmonare delle cellule, monitoraggio di ricorrenza, ecc. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 è un membro della famiglia del polipeptide della cheratina. Quando le cellule epiteliali alveolari subiscono gli apoptosi, i frammenti della cheratina contenuti nelle cellule si degradano nelle sostanze solubili ed entrano nella circolazione sanguigna per aumentare il contenuto del sangue di CYFRA21-1.1, 2 che è l'indicatore di primo scelta per il non piccolo cancro polmonare delle cellule. In particolare, i marcatori tumorali della scelta per carcinoma a cellule squamose hanno una sensibilità di fino a 60% e una specificità di fino a 95%.3.4 inoltre, altri cancri, quale cancro alla vescica, inoltre ha aumentato i livelli di cytokeratin 19 frammenti.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo CYFRA21-1 identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo CYFRA21-1 sono mescolati.
Dopo incubazione, il CYFRA21-1 nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi.
Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di CYFRA21-1 nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di CYFRA21-1 nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo CYFRA21-1 ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo CYFRA21-1, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante.
i risultati dei test 10.The di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12.Store e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
il corredo della prova di 13.The Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti.
Il risultato dei test CYFRA21-1 dovrebbe essere calcolato da automatico
Analizzatore di immunotest per chemioluminescenza e visualizzato sullo schermo.
Per informazione ulteriore informazione, riferisca prego al manuale dell'utente di automatico
Analizzatore di immunotest per chemioluminescenza.
[LIMITAZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. La raccolta irragionevole del campione, stoccaggio e procedure di elaborazione può condurre ai risultati dei test erronei.
3. I risultati dei test oltre la gamma di rilevazione del corredo non sono credibili.
4. L'emolisi severa, l'agglutinazione incompleta o la contaminazione microbica possono causare gli errori nei risultati.
[RISULTATI PREVISTI]
dovuto il metodo non parametrale, questo reagente esegue un'analisi di mediana di 90% sui risultati dei test CYFRA21-1 di 200 campioni della popolazione normale con un livello di fiducia di 95% ed il valore di concentrazione di percentile di 95% è di meno di 3,3 ng/ml.
dovuto le differenze nella geografia, nella corsa, nel genere e nell'età, è raccomandato
che ogni laboratorio stabilire il suo proprio valore di riferimento (gamma).
