Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa dell'antigene carcinoembrionario (CEA) in siero umano o del plasma con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo carcinoembrionario della prova dell'antigene (CEA) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa del CEA in siero ed in plasma umani. Pricipalmente usato per l'osservazione di effetto curativo dei tumori maligni, giudizio di prognosi e monitoraggio di ricorrenza, ecc.
Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
Il CEA è una glicoproteina monomerica, un gruppo di antigeni fetali del cancro prodotti nella fase embrionale. La determinazione del CEA del siero è di grande importanza per i pazienti con le malattie maligne, particolarmente per la prognosi e la gestione dei pazienti con cancro colorettale.
La misura continua può controllare il progresso, la regressione o la ricorrenza di cancro in pazienti curati. Dopo i segnali di intervento chirurgico o del trattamento, il livello del CEA continua ad aumentare, che significa la malattia residua o la ricorrenza di malattia e se il livello è ridotto ed all'interno della gamma normale, significa che l'intervento riesce.
I livelli del CEA del siero in pazienti con le malattie benigne ed in fumatori pesanti possono anche aumentare, la prova del CEA non è usata per diagnosticare il cancro, ma può assistere medici nella predizione come del cancro di una persona probabilmente svilupparsi, nella determinazione dell'efficacia del trattamento e nella valutazione indipendentemente da fatto che il cancro è ritornato dopo il trattamento.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo del CEA identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo del CEA sono mescolati. Dopo incubazione, il CEA nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi.
Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di CEA nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di CEA nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo del CEA ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo del CEA, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
i risultati dei test 10.The di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12.Store e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
13.The il corredo carcinoembrionario della prova dell'antigene (CEA) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti.
[RISULTATI PREVISTI]
dovuto il metodo non parametrale, questo reagente esegue un'analisi di mediana di 90% sui risultati dei test del CEA di 242 campioni della popolazione normale con un livello di fiducia di 95% ed il valore di concentrazione di percentile di 95% è di meno di 5,00 ng/ml.
dovuto le differenze nella geografia, nella corsa, nel genere e nell'età, è raccomandato
che ogni laboratorio stabilire il suo proprio valore di riferimento (gamma).
