Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa dell'ormone anti--mullerian (AMH) in siero umano o del plasma con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo anti--mullerian della prova dell'ormone (AMH) (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa dell'ormone anti--mullerian (AMH) in siero umano ed in plasma, usati per valutare la funzione ovarica con altri risultati clinici e sperimentali. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
L'ormone anti--Mullerian (AMH) è un membro di beta superfamiglia di fattore di crescita trasformante, una proteina secernuta dalle cellule granulari di piccoli follicoli ovarici. Il ruolo fisiologico principale è di regolare lo sviluppo delle cellule germinali e dei tessuti gonadici ed inibisce la crescita e sviluppo della condotta di Mullerian; in maschi, AMH è secernuto dalle cellule sostenenti del testicolo e nello sviluppo embrionale maschio, la secrezione di AMH dalle cellule sostenenti del testicolo è responsabile della produzione della condotta di Mullerian. La secrezione di Sertoli AMH comincia durante l'embriogenesi e continua per vita. AMH continua ad essere prodotto lentamente dai testicoli fino a pubertà e poi a diminuzioni al livello postpubertal.
In donne, AMH svolge un ruolo importante nello sviluppo dei follicoli ovarici:
1. AMH inibisce la transizione dei follicoli dalla fase iniziale alla fase matura e poi svolge un ruolo importante nel regolamento del numero dei follicoli restanti nello stagno iniziale del follicolo;
2. AMH può inibire i follicoli che la sensibilità di FSH quindi svolge un ruolo nella procedura di selezione del follicolo.
Quando una donna nasce, il contenuto del siero AMH è estremamente - basso. Dopo pubertà, la concentrazione di AMH raggiunge un picco e mantiene un alto livello durante l'età riproduttiva. Dopo quello, come età ed i vari fattori sono consumati gradualmente, la concentrazione diminuirà finché non possa più essere misurata dopo menopausa.
Il valore 3 di AMH presenta i livelli medii differenti nelle fasce d'età differenti, più alto l'indice di AMH, maggior l'inventario di uova e nella più forte fertilità; quando AMH diminuisce, significa che le ovaie stanno invecchiando, in modo da AMH può essere usato per valutare le ovaie la funzione della riserva. Gli studi hanno indicato quello rispetto alle donne ovulare in buona salute, la concentrazione di AMH nel liquido follicolare in pazienti con la sindrome policistica dell'ovaia è 5 volte più superiore al valore normale e AMH è raccomandato per diagnosticare l'ovaia policistica syndrome.4 che un'applicazione clinica ulteriore di AMH è di diagnosticare le malattie inerenti allo sviluppo sessuali in bambini.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo di AMH identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo di AMH sono mescolati. Dopo incubazione, il AMH nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente.
Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi. Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di AMH nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di AMH nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo di AMH ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo di AMH, l'amplificatore del lavaggio e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
10. I risultati dei test di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12. Deposito e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
13. Il corredo anti--mullerian della prova dell'ormone (AMH) (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti.
[STOCCAGGIO E STABILITÀ]
1. I corredi non aperti della prova dovrebbero essere immagazzinati a 2-8 °C. Una volta immagazzinati e trattati come richiesto, tutti i reagenti non aperti sono stabili attraverso la data di scadenza stampata sull'etichetta.
2. Non si congeli. Non faccia girare le strisce del reagente.
3. Immagazzini il corredo della prova verticalmente. Non esponga i reagenti a forte luce durante lo stoccaggio. Essere si avrà cura per proteggere le componenti della prova da contaminazione.
4. I reagenti rimanenti nel corredo dovrebbero essere immagazzinati immediatamente a 2-8°C.
5. Non usi se c'è prova di contaminazione microbica o di precipitazione. Contaminazione biologica di attrezzatura d'erogazione,
i contenitori o i reagenti possono condurre ai risultati falsi.
6. Materiali di controllo e del calibratore:
Non aperto:
Stalla fino alla data di scadenza quando immagazzinato a 2-8 °C.
Aperto: Stalla per 1 settimana a °C 2-8
