Corredo della prova del D-dimero (CLIA), immunotest per chemioluminescenza, CE, 2.5-10000 ng/ml
Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa del D-dimero nell'intero sangue umano e del plasma con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
Il corredo della prova del D-dimero (CLIA) è inteso per la determinazione quantitativa del D-dimero nell'intero sangue ed in plasma umani. Pricipalmente è usato per escludere la trombosi venosa, come aiuto nella diagnosi di coagulazione e di monitoraggio intravascolari diffusi della terapia trombolitica.
Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
La fibrina nel sangue è attivata ed idrolizzato per produrre i prodotti specifici di degradazione ha chiamato «i prodotti» .1, 2 che di degradazione della fibrina il D-dimero è il prodotto di degradazione della fibrina più semplice. I livelli elevati del D-dimero indicano la presenza di stato hypercoagulable e di fibrinolisi secondaria nel corpo.
Di conseguenza, la concentrazione di massa di D-dimero è di grande importanza per la diagnosi, la valutazione di efficacia e la prognosi delle malattie trombotiche. Inoltre, l'infarto miocardico, l'infarto cerebrale, l'embolia polmonare, la trombosi venosa, l'ambulatorio, i tumori, la coagulazione intravascolare diffusa, l'infezione e la necrosi del tessuto possono anche condurre al D-dimero aumentato.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto usa il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Al primo punto, il campione, l'anticorpo del D-dimero identificato con la fosfatasi alcalina e le particelle magnetiche ricoperte d'anticorpo del D-dimero sono mescolati. Dopo incubazione, il D-dimero nelle forme del campione un complesso immune con l'anticorpo corrispondente. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono realizzate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi. Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune.
Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è individuato dall'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza e l'intensità individuata di luminescenza è collegata con la concentrazione di D-dimero nel campione. L'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza può calcolare la concentrazione di D-dimero nel campione.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina del D-dimero identificata anticorpo del D-dimero, lava l'amplificatore e la soluzione del substrato.
[PRECAUZIONI]
1. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
2. Legga con attenzione l'intero foglietto illustrativo prima di prova.
3. Non usi dopo che la data di scadenza ha indicato sul pacchetto.
4. La singola striscia del reagente è stata montata in un'unità pronta per l'uso che non può essere separata.
5. Non scambi o non mescoli i reagenti dai lotti differenti.
6. I materiali usati della prova dovrebbero essere eliminati conformemente ai regolamenti locali.
7. I corredi ed i campioni della prova devono essere equilibrati alla temperatura ambiente prima delle prove.
8. È raccomandato per usare il sangue fresco. I campioni con il chylo ad alta percentuale di grassi, l'itterizia e l'alto fattore reumatoide non sono raccomandati ed i campioni hemolyzed inoltre non sono raccomandati.
9. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
i risultati dei test 10.The di questo corredo sono per riferimento clinico soltanto, diagnosi clinica ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato completamente insieme con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altre prove di laboratorio e le risposte del trattamento.
11. dovuto la specificità dell'anticorpo o metodologica ed altre ragioni, provi lo stesso campione con le strisce del reagente dai produttori differenti può provocare i risultati dei test differenti. I risultati si sono verificati dalle prove con strisce differenti del reagente non dovrebbero direttamente essere confrontati a vicenda, che possono causare le interpretazioni mediche erronee.
12.Store e prova ragionevolmente nell'accordo rigoroso con le istruzioni del foglietto illustrativo. Tenga i reagenti a partire da luce, nonlo faccia girare.
il corredo della prova del D-dimero 13.The (CLIA) dovrebbe essere usato soltanto con l'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza dai professionisti.
[RACCOLTA E PREPARAZIONE DI ESEMPLARE]
Raccolga rigorosamente e tratti l'esemplare come qui sotto:
1. Raccolga l'esemplare secondo le procedure standard.
2. Intero sangue umano e plasma raccolti facendo uso degli ED o del sodio dell'eparina.
3. Gli esemplari umani dovrebbero essere provati subito dopo della raccolta. Se la prova non può essere individuata in 2 ore dopo la raccolta del sangue, il plasma dovrebbe essere separato per stoccaggio. I campioni grossolanamente emolitici, lipidici o torbidi non dovrebbero essere usati. L'esemplare con l'estesa particella dovrebbe essere chiarito tramite centrifugazione prima di uso. Non usi gli esemplari con le particelle della fibrina o contaminati con la crescita microbica.
4. Non lasci gli esemplari alla temperatura ambiente per i periodi prolungati. Gli esemplari del plasma e del siero possono essere immagazzinati a °C 2-8 per i fino a 4 giorni, inferiore a °C -20 stabile per 3 mesi. L'intero sangue raccolto dall'iniezione in vena dovrebbe essere memorizzato a °C 2-8 se la prova deve essere usata entro 1 giorno della raccolta. Non congeli gli esemplari dell'intero sangue.
5. Porti gli esemplari alla temperatura ambiente prima di prova. Gli esemplari congelati devono completamente essere sciolti e mescolati bene prima di prova. Gli esemplari non dovrebbero essere congelati ripetutamente e sciolti.
6. Se i pazienti fossero stati curati dalla dose elevata di biotina (5 mg/giorno), la raccolta del sangue deve essere fatta dopo almeno 8 ore.
7. Se gli esemplari devono essere spediti, pacchetto loro conformemente ai regolamenti locali che riguardano il trasporto degli agenti eziologici.
