Un corredo della prova di CLIA per la determinazione quantitativa di proteina acido-legante Cuore-grassa (H-FABP) nell'intero sangue, in siero o in plasma umano con l'uso dell'analizzatore automatico di immunotest per chemioluminescenza.
[USO PROGETTATO]
La proteina Acido-legante Cuore-grassa (H-FABP) è intesa per la determinazione quantitativa della proteina acido-legante Cuore-grassa (H-FABP) nell'intero sangue, in siero ed in plasma umani, come aiuto nella diagnosi ausiliaria di infarto miocardico acuto nella pratica clinica. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
[RIASSUNTO]
Il peso molecolare della proteina obbligatoria in forma di cuore di acido grasso (H-FABP) è kDa 15 e composto di 132 aminoacidi. È un nuovo tipo di piccolo ricco in proteine citoplasmico nel cuore con un alto livello di specificità cardiaca e pricipalmente si distribuisce in tessuti con il metabolismo attivo di acido grasso, quale il cuore, fegato e gli studi intestines.1 hanno trovato che H-FABP ha l'alte specificità e sensibilità per la diagnosi precoce della lesione del miocardio iniziale. dovuto l'a basso peso molecolare di H-FABP, il suo rilascio
nel sangue dopo che la lesione del miocardio accade più presto dell'isoenzima della chinasi della troponina (cTnI), della mioglobina (MYO) e della creatina (CK-MB). Di conseguenza, H-FABP nel sangue può essere usato come indicatore di individuazione tempestiva della lesione di infarto miocardico.
[PRINCIPIO]
Questo prodotto adotta il doppio metodo del panino dell'anticorpo. Il primo punto è di mescolare il campione con un anticorpo fosfatasi-identificato alcalino di H-FABP e le particelle magnetiche ricoperti d'anticorpo del h-FABP. Dopo incubazione, il H-FABP nelle forme del campione un complesso immune con gli anticorpi corrispondenti. Al secondo punto, la separazione magnetica e la pulizia sono state effettuate per eliminare gli anticorpi enzima-identificati liberi.
Il terzo punto è di aggiungere la soluzione chemiluminescente del substrato al complesso immune. Il segnale di luminescenza generato dalla reazione enzimica è stato individuato dal immunoanalyzer automatico di chemiluminescenza. L'intensità individuata di luminescenza è stata collegata con la concentrazione di H-FABP nel campione e la concentrazione di H-FABP nel campione potrebbe essere calcolata dal immunoanalyzer automatico di chemiluminescenza.
[REAGENTI]
La striscia del reagente include l'anticorpo di H-FABP ricoperto di particelle magnetiche, fosfatasi alcalina ha identificato l'anticorpo di H-FABP, lava l'amplificatore, soluzione del substrato.
[STOCCAGGIO E STABILITÀ]
1. I corredi non aperti della prova dovrebbero essere immagazzinati a 2-8 °C. Una volta immagazzinati e trattati come richiesto, tutti i reagenti non aperti sono stabili attraverso la data di scadenza stampata sull'etichetta.
2. Non si congeli. Non faccia girare le strisce del reagente.
3. Immagazzini il corredo della prova verticalmente. Non esponga i reagenti a forte luce durante lo stoccaggio. Essere si avrà cura per proteggere le componenti della prova da contaminazione.
4. I reagenti rimanenti nel corredo dovrebbero essere immagazzinati immediatamente a 2-8°C.
5. Non usi se c'è prova di contaminazione microbica o di precipitazione. Contaminazione biologica di attrezzatura d'erogazione,
i contenitori o i reagenti possono condurre ai risultati falsi.
6. Materiali di controllo e del calibratore: Non aperto:
Stalla fino alla data di scadenza quando immagazzinato a 2-8 °C.
Aperto: Non dissolto: La stalla per 1 settimana a °C 2-8, evita la deliquescenza
Dissolto: Stalla per 1 settimana a 2-8 °C.
[RISULTATI PREVISTI]
Secondo il metodo non parametrale, il reagente ha eseguito l'analisi mediana di 90% dei risultati di rilevazione del h-fabp di 332 campioni sani della popolazione al livello di fiducia di 95%, con i valori di concentrazione di percentile di 95% di meno di 10ng/mL.
dovuto le differenze nella geografia, nella corsa, nel genere e nell'età, è suggerito che ogni laboratorio per stabilire il suo proprio valore di riferimento (gamma).
[CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE]
confronto 1.Method
lt è stato paragonato al corredo commerciale della prova di CLIA, 70 esemplari sono stati provati ed il coefficiente di correlazione (R2) è 0,9954.
2.Accuracy
La deviazione is≤±15% della prova.
limite della gamma 3.Assay e di segnalazione
Gamma di analisi: 0.2-300ng/mL
Limite in bianco: 0,2 ng/ml
gamma 4.Linearity
0.2~300 ng/ml, R≥0.990
5.Precision
precisione del Intra-lotto
la precisione Entro-eseguita è stata determinata usando 10 repliche di 2 esemplari che contengono 20 ng/ml, 120 ng/ml di H-FABP. Il C.V. è ≤8%.
precisione del Inter lotto
la precisione Fra-eseguita è stata determinata usando 10 repliche per ciascuno di tre lotti facendo uso di 2 esemplari che contengono 20 ng/ml, 120 ng/ml di H-FABP. Il C.V. è ≤15%.
sostanze 6.Interfering
Il seguenti delle sostanze potenzialmente di interferenza si è aggiunto a 2,45 ng/ml
e 92,42 ng/ml degli esemplari di H-FABP.
Trigliceride: 10 mg/ml
Bilirubina: 0,1 mg/ml
Biotina: 100 ng/ml
Albumina: 2 mg/ml
Emoglobina 5 mg/ml
Nessuno delle sostanze alla concentrazione hanno provato interferito nell'analisi.
