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La sola società nel mondo con due CE OTC ha certificato le prove rapide dell'antigene SARS-CoV-2 per auto-test

July 13, 2021

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD ha detto che è recentemente certificato ricevuto di OTC del CE di Europa per la sua prova rapida dell'antigene COVID-19 (tampone nasale) per prova di auto ed è un corredo monouso della prova progettato per individuare il SARS-CoV-2 che causa COVID-19 con l'esemplare nasale auto-raccolto del tampone dagli individui sintomatici che sono sospettati di infezione con COVID-19.

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La prova rapida dell'antigene di OTC COVID-19 (tampone nasale) ottenere i risultati preliminari soltanto, la conferma finale dovrebbe essere basata sui risultati diagnostici clinici. I risultati sono per la rilevazione degli antigeni della proteina di SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antigene è generalmente rilevabile negli esemplari respiratori superiori durante la fase acuta di infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con storia del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria da determinare lo stato di infezione. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, della storia e della presenza di segni clinici e di sintomi coerenti con COVID-19.

 

Un evalution clinico è stato condotto che confronta i risultati ha ottenuto la prova rapida dell'antigene COVID-19 con i risultati dei test di RT-PCR. Il test clinico ha compreso 874 esemplari fluidi orali. Secondo ALLTEST, i risultati dei test hanno dimostrato la sensibilità 99,4% la specificità e 95,4% con un'accuratezza globale di 97,8%. L'accuratezza osservata può variare secondo la prevalenza del virus nella popolazione.

 

Prima di questo, ALLTEST già ha ottenuto il CE OTC certificato nel prodotto della prova rapida dell'antigene COVID-19 (liquido orale) per auto-test. L'acquisizione della qualificazione rapida di accesso della prova dell'antigene COVID-19 (tampone nasale) significa che questa serie di prodotti per auto-test è stata riconosciuta ancora una volta.

 

ALLTEST forniscono una soluzione completa per la diagnosi COVID-19, che sta fornendo le scelte multiple delle prove rapide affidabili COVID-19 (sia prove dell'anticorpo che dell'antigene) a tempo. Situato a Hangzhou economica e l'area di sviluppo di Technologic, P.R China.