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September 23, 2021
Le opzioni di prova SARS-CoV-2 che schermano per l'infezione attiva di passato o di malattia si sono espante rapidamente durante gli ultimi mesi. Mentre le istituzioni elaborano le linee guida sui test diagnostici di reazione a catena della polimerasi (PCR) e sulle prove d'ottimizzazione dell'anticorpo di sierologia, alcuni laboratori stanno sviluppando la loro propri prova e risultato che riferiscono gli algoritmi.
Dalla prima autorizzazione di uso di emergenza degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) delle prove dell'anticorpo a marzo, gli sviluppatori hanno risposto in numeri alti, spingenti FDA, altre entità federali e le organizzazioni per pubblicare l'orientamento completo sugli usi per test sierologico. AACC, nelle sue raccomandazioni su prova dell'anticorpo SARS-CoV-2, riguarda l'utilità, la prestazione e le limitazioni di queste analisi e che cosa dovrebbero e non dovrebbero essere utilizzate per nel controllo del COVID-19, la malattia causata dal nuovo coronavirus. «La prova di sierologia è complementare a prova diagnostica molecolare nel controllo della pandemia COVID-19. Può svolgere un ruolo importante nella valutazione della prevalenza della malattia e può sostenere gli sforzi epidemiologici quale il tracciato del contatto mentre la ricerca sulle terapie antivirali e sui vaccini continua,» AACC ha dichiarato.
AACC ha sollecitato che le prove dell'anticorpo non dovrebbero essere usate come metodo primario per diagnosticare l'infezione acuta o per escludere l'infezione SARS-CoV-2 quando un paziente presenta con i sintomi. Nell'altro orientamento, i laboratori di riferimento di TriCore hanno dichiarato che la prova di sierologia dovrebbe essere usata per indicare l'infezione che segue una prova negativa di PCR in pazienti sintomatici che più successivamente sviluppare la malattia ed identificare la gente precedentemente infettata per donazione convalescente del plasma.
American Medical Association avanza chiarisce le limitazioni delle prove di sierologia, compreso il rischio per i falsi positivi. SARS-CoV-2 ha prevalenza della malattia bassa, in modo da significa che i falsi positivi compariranno fra le alte prove d'esecuzione. «Prenda, per esempio, una comunità di 100 individui con una prevalenza della malattia di 5%. Se un test sierologico con una specificità di 95% fosse utilizzato in questa popolazione, si penserebbe che restituisca i falsi positivi di 5%, così 5 sulla popolazione di 100,» AMA ha spiegato.
La qualità di alcune prove di sierologia è stata messa in discussione. FDA ha risposto fissando la sensibilità di 90% e le caratteristiche di prestazione di specificità di 95% per le prove approvate ed ha aggiunto una nuova sezione per chiarire quali prove dovrebbero più non distribuirsi. Come componente di uno studio indipendente di convalida della prestazione con gli istituti nazionali dell'istituto nazionale contro il cancro della salute, FDA inoltre ha pubblicato le caratteristiche di funzionamento della prova su parecchi corredi della prova dell'anticorpo su open.fda.gov.
Altre entità di governo hanno pesato dentro su prova SARS-CoV-2. La Casa Bianca, nel suo modello sulle piattaforme difficili, sugli avvocati per usando le più nuove tecnologie quali l'antigene e le prove acide nucleiche al point-of-care per amplificare capacità difficile ed usando le prove dell'anticorpo per calcolare diffusione della comunità di SARS-CoV-2. Linee guida dalle strategie di offerta tre di centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (CDC) per migliorare valore predittivo positivo nella prova SARS-CoV-2:
